Contrôle de l’humidité dans l’industrie pharmaceutique

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Avantages

Le contrôle de l’humidité joue un rôle essentiel dans l’industrie pharmaceutique pour assurer la stabilité des procédés, la qualité des produits et la maîtrise des conditions environnementales.

Les systèmes d’humidification et de déshumidification Condair contribuent à maintenir des conditions hygrométriques stables dans les salles propres, laboratoires, zones de production et espaces de stockage pharmaceutiques, tout en limitant les rebuts et les pertes de production liés aux variations d’humidité.

Stabilité du produit

Le contrôle de l'humidité facilite le stockage et garantit la qualité et la sécurité des médicaments.

Fabrication précise

Une humidité optimale protège les matériaux hygroscopiques et favorise les processus.

Empêche la contamination

Le contrôle de l'humidité empêche la dégradation et la croissance microbienne.

Contrôle de l'humidité dans l'industrie pharmaceutique

Prévention de l'électricité statique

Des niveaux d'humidité inférieurs à 40 % HR peuvent entraîner une accumulation d'électricité statique. Cela peut notamment entraîner l'adhérence des matériaux les uns aux autres sur la chaîne de production et leur mauvais positionnement à l'intérieur des emballages. Un niveau d'humidité compris entre 55 et 65 % HR réduit considérablement le risque de décharge électrostatique, ce qui est essentiel pour les équipements électroniques sensibles ou lorsque des gaz ou des substances inflammables sont utilisés.

Test de stabilité

Les réglementations relatives aux essais de stabilité accélérés ou à long terme exigent généralement que l'humidité soit contrôlée avec une tolérance de ±5 % HR. Si les conditions atmosphériques sortent de cette fourchette, l'essai peut devoir être recommencé. Cela coûte cher et peut même retarder le lancement d'un nouveau produit.

Humidification et déshumidification dans l'enrobage des comprimés

La réussite du revêtement d'un comprimé dépend en grande partie de la composition du comprimé au moment où il est exposé à son revêtement. Si la surface du comprimé est trop sèche, en raison d'un taux d'humidité incorrect, le revêtement n'adhérera pas correctement. De même, si le taux d'humidité après le revêtement n'est pas optimal, le revêtement peut sécher trop rapidement, ce qui nuit à ses propriétés.

Contrôle de l'humidité dans le séchage en lit fluidisé

Un contrôle constant et réactif de l'humidité dans les processus de séchage en lit fluidisé permet d'atteindre plus rapidement le taux d'humidité cible du produit et de réduire les pertes dues à un séchage excessif ou insuffisant. Des humidificateurs à vapeur résistifs à contrôle précis fonctionnant avec de l'eau pure osmosée peuvent offrir une précision de ±2 % HR.

Déshumidification dans les processus de compression de comprimés

Les processus de production et de transformation dans l'industrie pharmaceutique ont toujours été soumis à des exigences particulières, y compris pour la fabrication de comprimés. Même les matières premières nécessitent des paramètres environnementaux constants afin de conserver leur efficacité. Pour éviter tout risque de contamination des comprimés par des particules de saleté, des germes ou des spores présents dans l'air pendant le processus de fabrication, une humidité relative comprise entre 35 et 50 % et une température de l'air comprise entre 21 et 27 °C sont optimales.

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Projets et Références

Evik Diagnostics, Ottawa

Evik Diagnostics Innovations, une entreprise leader dans le domaine des biotechnologies à Ottawa, était confrontée à des défis de taille : la production de réactifs d'analyse lyophilisés (DxSpheres) nécessite des conditions ambiantes sèches avec une humidité relative inférieure à 10 %. Leurs anciens systèmes de déshumidification ne parvenaient pas à garantir une fiabilité constante dans leur espace de production et de recherche de 2 600 pieds carrés. Condair est intervenu avec ses déshumidificateurs DA (400/208 unités) et son assistance locale pour fournir la stabilité ultrastabilité requise en matière de faible humidité relative. L'installation, réalisée par Longhill Energy et Atwood Gravel, s'est intégrée de manière transparente aux opérations en cours. Grâce à Condair, Evik a pu mettre en place un système de maintenance et de fonctionnement léger offrant une humidité relative stable inférieure à 10 %, améliorant ainsi la résistance et la cohérence des produits tout en réduisant les fluctuations environnementales. La solution a non seulement résolu les problèmes immédiats de contrôle de l'humidité, mais a également fourni une plate-forme de croissance avec des performances fiables en matière d'humidité pour l'environnement de fabrication le plus exigeant.

Parsolex

Parsolex est une société de services contractuels de classe mondiale qui fournit des solutions d'analyse, de développement, de fabrication et de conseil stratégique à des clients impliqués dans la commercialisation et les essais cliniques de produits pharmaceutiques non stériles. Nos clients comprennent des institutions universitaires de premier plan, de grands réseaux hospitaliers, des start-ups, des entreprises virtuelles et de grandes sociétés pharmaceutiques multinationales du monde entier.

Toxikon Corporation

Toxikon est un organisme de recherche préclinique sous contrat. Nous concluons des contrats et établissons des partenariats avec les industries biotechnologiques, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux afin de fournir des services exceptionnels de développement de produits, de la conception à la réalisation finale.

Sentry BioPharma Services, Inc.

Sentry BioPharma Services fournit des solutions d'emballage conformes aux normes de la FDA et des services de gestion de la chaîne d'approvisionnement aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux du monde entier. Le développement et la commercialisation des médicaments nécessitent une surveillance et un contrôle continus de la température. L'offre diversifiée de Sentry protège l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Université des sciences de la santé de l'Oregon

L'Oregon Health Science University est une université publique située dans l'Oregon, dont le campus principal, comprenant deux hôpitaux, se trouve à Portland. L'université a été fondée en 1974 sous le nom d'University of Oregon Health Sciences Center, regroupant les programmes d'État en dentisterie, médecine et soins infirmiers au sein d'un seul et même centre.

Catalent Solutions pharmaceutiques

Le site de Somerset, dans le New Jersey, est le siège social de Catalent Pharma Solutions. Ce site abrite un laboratoire à la pointe de la technologie, une usine de fabrication clinique et commerciale de formes posologiques orales, ainsi que le Centre d'excellence pour les ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants. L'établissement est situé à environ 45 minutes de l'aéroport Newark Liberty.

Eli Lilly et Compagnie

Eli Lilly and Company est une société pharmaceutique américaine dont le siège social est situé à Indianapolis, dans l'Indiana, et qui possède des bureaux dans 18 pays. Ses produits sont vendus dans environ 125 pays. La société a été fondée en 1876 par le colonel Eli Lilly, chimiste pharmaceutique et vétéran de la guerre civile américaine, qui lui a donné son nom. Le colonel Eli Lilly était un homme déterminé à créer des médicaments de haute qualité qui répondaient à des besoins réels à une époque où des personnages douteux vendaient des élixirs peu fiables. Il a transmis le message suivant aux générations d'employés qui lui ont succédé : « Prenez ce que vous trouvez ici et améliorez-le sans cesse. »

Centre de recherche Pierre Fabre

Avec 13 000 employés et un chiffre d'affaires annuel de 2,282 milliards d'euros, c'est l'une des plus grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique. Outre un large éventail de départements de recherche et développement spécialisés, le centre de recherche de Toulouse abrite également l'un des centres de recherche en oncologie les plus renommés au monde. Sur ce site, les équipes ont accès à l'équipement nécessaire pour rechercher et créer de nouvelles molécules, et peuvent se concentrer sur la recherche relative aux molécules naturelles, chimiques et biologiques. Le campus est reconnu comme un centre d'excellence national et offre un lieu où les institutions de recherche publiques et privées, les médecins, les hôpitaux et les patients peuvent se réunir en un seul endroit. Les humidificateurs à vapeur Condair sont utilisés pour répondre aux nombreuses exigences en matière d'air intérieur dans les laboratoires et les espaces communs.

Beijing Fuyuan Pharmaceutical

En 2024, Fuyuan Pharmaceutical a reçu le titre de l'une des premières « entreprises de crédit vert de catégorie A » de Pékin et a été incluse dans le « Top 100 des entreprises chinoises les plus performantes en matière de R&D pharmaceutique en 2024 ».
La qualité de l'air est cruciale pour les environnements de production pharmaceutique. Si l'humidité de l'air est trop faible, cela peut avoir un impact significatif sur les processus de production, affectant ainsi la qualité des médicaments. Les humidificateurs Condair PS fournissent une humidification par vapeur pour les systèmes CVC.

GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals est un leader dans le domaine des thérapies basées sur sa plateforme exclusive de produits à base de cannabinoïdes pour traiter un certain nombre de maladies. La société a été la première à obtenir l'autorisation de la FDA pour un traitement à base de CBD destiné aux formes sévères d'épilepsie infantile avec son produit phare Epidiolex. La société a acquis une vaste expérience dans la recherche, le développement et la fourniture de médicaments novateurs et révolutionnaires, en menant des travaux pionniers pour exploiter les bienfaits médicaux du cannabis grâce à des recherches scientifiques rigoureuses, des essais cliniques approfondis et des autorisations réglementaires. Une grande partie des connaissances actuelles sur les utilisations médicales du cannabis a été découverte par GW Pharmaceuticals. Les humidificateurs à vapeur résistifs Condair RS maintiennent le niveau d'humidité idéal dans les laboratoires de recherche de GW et bénéficient des services de maintenance préventive planifiée de Condair.

Sanofi

Sanofi se consacre à la recherche et au développement, à la fabrication et à la commercialisation de médicaments pharmaceutiques principalement sur le marché des médicaments sur ordonnance, mais l'entreprise développe également des médicaments en vente libre.

L'Oréal - Centre de recherche et développement

Le centre de recherche et développement de L'Oréal à Vitry-sur-Seine est l'un des principaux sites mondiaux du groupe dédié à l'innovation dans le domaine des cosmétiques. Le centre emploie plus de 4 000 chercheurs de différentes nationalités, spécialisés dans plus de 50 domaines scientifiques et techniques. Le centre participe également à des initiatives en matière de chimie verte et d'éco-conception, contribuant ainsi à l'objectif de L'Oréal de créer une beauté respectueuse de la planète. Condair est fier d'avoir fourni, installé et mis en service des humidificateurs à vapeur à électrodes Condair EL et EC afin de maintenir les niveaux d'humidité constants et précis nécessaires aux processus de test sensibles.

Sanofi France

Leader mondial de la santé, Sanofi est animé par l'espoir d'un monde en meilleure santé et s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions de santé innovantes, centrées sur les besoins des patients. Présent dans plus de 100 pays et fort de près de 110 000 collaborateurs, le Groupe concentre ses activités sur les trois principaux domaines que sont la pharmacie et les vaccins humains.

Alembic Pharmaceuticals Ltd

Condair RS, pour CVC Condair SETC pour FBE

Foire aux questions

Pourquoi est-il si important de contrôler l'humidité dans les industries pharmaceutiques ?
Quelle est l'humidité idéale pour les processus pharmaceutiques ?
Quel type de déshumidificateur convient le mieux aux processus pharmaceutiques ?

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